| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成。根据外形结构分为A型和B型两种型式。根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为不同规格。切口保护套由外环、置入环和通道组成。其中外环和置入环由聚氨酯(PU)制成，A型(变高型)通道由TPU(热可塑性聚氨酯)薄膜制成，B型(定高型)通道由医用硅橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | A型、B型，规格详见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020546 |
| 注册人名称 | 泰州莱赛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G26幢）东侧部分 |
| 生产地址 | 中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G26幢）四楼 |
| 批准日期 | 2020-05-12 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86201012; 15652216998;010-68705014 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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