| 产品名称 | 医用防护口罩（无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩面体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩面体为四层，由外层拒水布、初效过滤层、核心过滤层、面部接触层组成；口罩外层为纺粘无纺布。过滤层两层，初效过滤层为热风棉，核心过滤层为熔喷无纺布，与面部直接接触的面层材质为纺粘无纺布；鼻夹由PE或PP镀锌铁芯鼻梁条构成，包裹在罩体外层上沿中心位置；口罩带由松紧带制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
| 型号规格 | 型号：折叠型耳挂式(无菌型)；规格：145mm×102mm；160mm×100mm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140944 |
| 注册人名称 | 达嘉维康生物制药有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南汉寿高新技术产业园区汉太路9号 |
| 生产地址 | 1、湖南省张家界市永定区经济开发区C区；2、湘潭县青山桥镇工业园；3、湖南汉寿高新技术产业园区汉太路9号 |
| 批准日期 | 2020-05-12 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-11-03 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南康尔佳生物医药科技有限公司”变更为“达嘉维康生物制药有限公司”。2、变更申请人住所由“张家界市永定区经济开发区C区”变更为“湖南汉寿高新技术产业园区汉太路9号”。 变更时间：2020-06-24 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省张家界市永定区经济开发区C区”变更为“1、湖南省张家界市永定区经济开发区C区；2、湘潭县青山桥镇工业园；3、湖南汉寿高新技术产业园区汉太路9号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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