| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、保护套、管路、空气过滤器、滴管、滴斗、自动排气装置、两通、流量设定微调器、流量调节器、三通(选配)、止流夹(选配)、注射件(选配)、无针加药件(选配)、药液过滤器(过滤介质标称孔径 15μm)、排气止液护帽/保护帽(选配)、静脉针护帽(选配)、回缩式静脉针(选配)、静脉针(选配)。其中与滴斗及管路材料为热塑性弹性体(TPE)。本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床需要流量控制和调节流速情况下的静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140453 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2025-04-27 |
| 变更情况 | 2022-08-15 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2023-03-03 注册人申请许可事项变更，对原注册证所附产品技术要求及结构组成进行变更，内容详见产品变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4006007701; 0533-3917806;0533-3917808;0533-5203617 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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