| 产品名称 | 单间室膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨衬垫和胫骨托组成。其中股骨部件由符合YY 0117.3 标准的铸造钴铬钼合金制成；胫骨衬垫的原材料采用超高分子量聚乙烯，其流动性能和杂质限量应符合GB/T 19701.1中2型的规定。胫骨衬垫模塑件的性能指标符合ASTM F648中表2中Type 2的要求；胫骨托由符合YY 0117.1标准的锻造Ti6Al4V 合金制成，股骨部件和胫骨托表面有聚甲基丙烯酸甲酯涂层。电离辐射灭菌，灭菌包装有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于预期承重ROM 小于或等于155度时的单间室膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130452 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2025-04-27 |
| 变更情况 | 2023-11-10 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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