| 产品名称 | 一次性使用无菌硅胶气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 有囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、定型导丝、导丝固定器组成。 无囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、定型导丝、导丝固定器组成。 牙垫加强有囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、定型导丝、导丝固定器、牙垫组成。 牙垫加强无囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、定型导丝、导丝固定器、牙垫组成。 其中管体、套囊、充气管、指示球囊、牙垫由硅胶制成，弹簧由不锈钢制成，单向阀、定型导丝由聚氯乙烯(PVC)和铝制成，15mm标准接头由聚丙烯(PP)制成，导丝固定器由聚氯乙烯(PVC)制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 型号规格 | 有囊型：I.D.3.5、I.D.4.0、I.D.4.5、I.D.5.0、I.D.5.5、I.D.6.0、I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。 无囊型：I.D.2.0、I.D.2.5、I.D.3.0、I.D.3.5、I.D.4.0、I.D.4.5、I.D.5.0、I.D.5.5、I.D.6.0、I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。 牙垫加强有囊型：I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。 牙垫加强无囊型：I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。 |
| 注册证编号 | 川械注准20202080044 |
| 注册人名称 | 成都昌华科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号“海峡中小企业孵化园”二期26号 |
| 生产地址 | 成都温江科兴路西段188号海峡中小企业孵化园园区二期26号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 有2024年11月12日变更文件：1.型号规格变更为“有囊型：I.D.3.5、I.D.4.0、I.D.4.5、I.D.5.0、I.D.5.5、I.D.6.0、I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。 无囊型：I.D.2.0、I.D.2.5、I.D.3.0、I.D.3.5、I.D.4.0、I.D.4.5、I.D.5.0、I.D.5.5、I.D.6.0、I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。 牙垫加强有囊型：I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。 牙垫加强无囊型：I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。”。 2.结构组成变更为“有囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、定型导丝、导丝固定器组成。 无囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、定型导丝、导丝固定器组成。 牙垫加强有囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、定型导丝、导丝固定器、牙垫组成。 牙垫加强无囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、定型导丝、导丝固定器、牙垫组成。 其中管体、套囊、充气管、指示球囊、牙垫由硅胶制成，弹簧由不锈钢制成，单向阀、定型导丝由聚氯乙烯（PVC）和铝制成，15mm标准接头由聚丙烯（PP）制成，导丝固定器由聚氯乙烯（PVC）制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。” 3.产品技术要求变更详细情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 2024年8月12日有变更文件：生产地址由：“成都温江科兴路西段 188 号海峡中小企业孵化园园区二期26号”变更为：“四川省成都温江科兴路西段188号海峡中小企业孵化园园区二期26号、27号B区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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