| 产品名称 |
髋关节假体-生物型股骨柄
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由股骨柄、柄体、锥头组成，股骨柄和锥头的基体由符合YY0117.1标准要求的锻造钛合金材料制成，柄体基体由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，股骨柄柄身表面经喷砂处理或有符合GB/T23101.2标准要求的羟基磷灰石涂层，柄体远端表面经喷砂处理，锥头近端表面有符合GB/T23101.2标准要求的羟基磷灰石涂层。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。
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| 适用范围/预期用途 |
与同企业同系列组件配合使用，适用于生物型固定髋关节置换。
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| 注册证编号 |
国械注准20203130430
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| 注册人名称 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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| 注册人住所 |
北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢
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| 生产地址 |
北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层
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| 批准日期 |
2020-04-23
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| 有效期至 |
2025-04-22
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| 变更情况 |
2024-05-17 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变更对比表”。
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| 编码代号2018 |
13无源植入器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
010-67850177; 18611780726;010-67850877
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
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| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围
髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册
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国产器械智能分析
