| 产品名称 | 一次性使用正压静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Z-Ⅱ型留置针由保护套、针管组件、导管组件、软管、止水夹、Z-Ⅱ型正压接头构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成；Z-Ⅱ型正压接头由外壳、密封圈、阀芯、弹簧、连接座构成。Z-Ⅲ型留置针由保护套、针管组件、导管组件、软管、止水夹、Z-Ⅲ型正压接头及端帽构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成； Z-Ⅲ型正压接头由外壳、密封圈、阀芯、弹簧、连接座、侧通道圆锥接头构成。留置针导管使用聚全氟乙丙烯(FEP)制造，软管采用聚氨酯(TPU)制造,针管由304不锈钢制造，使用二甲基硅油润滑。留置针采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品供插入人体的外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 型号：Z-Ⅱ型和Z-Ⅲ型；规格：0.6×16mm(26G×0.63IN) 、0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.18IN)、1.3×30mm(18G×1.18IN)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140426 |
| 注册人名称 | 湖北楚天药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 生产地址 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 批准日期 | 2020-04-23 |
| 有效期至 | 2025-04-22 |
| 变更情况 | 2020-09-11 “注册人住所:随州市擂鼓墩大道北端; 生产地址:随州市擂鼓墩大道北端”变更为“注册人住所:湖北省随州市擂鼓墩大道160号; 生产地址:湖北省随州市擂鼓墩大道160号”。 2024-09-27 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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