| 产品名称 | 一次性使用环柄注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由6%外圆锥接头、密封“O”型圈、外套、活塞、环柄、卡圈、芯杆和手柄组成。其6%外圆锥接头、外套、环柄由聚碳酸酯(PC)制成，密封“O”型圈、活塞由硅橡胶制成，卡圈由聚乙烯(PE)制成，芯杆和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液。 |
| 型号规格 | 10mL、12mL |
| 注册证编号 | 国械注准20203030413 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “注册人名称：河南强森微创医疗器械有限公司；注册人住所：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人名称：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司；注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2021-02-03 “生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2024-09-03 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0373-8100621; 0373-8717666;13707655595;15837348642 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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