| 产品名称 | 医用高频移动式数字X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称 部件 名称 型号 规格参数 GX-MD32 制造商 配置 1 配置 2 配置 3 X射线管组件 X射线管组件 E7843X 旋转阳极 焦点尺寸：0.6mm/1.2mm 靶角：12度 最高工作电压：150kV 组件热容量：900KJ(1250KHU) 1 1 1 佳能电子管器件株式会社 限束器 限束器 XS-3A 固有滤过:ge;1.5mmAL 1 1 1 北京万东高星电子产品有限责任公司 移动式车架(含控制台) 移动式车架 MD32-01 主逆变频率：25kHz； 最大输出电功率: 32kW; 最高管电压： 150kV； 最高管电流：320mA； 最低电流时间积：0.1 mAs 显示并管理控制图像。 1 1 1 北京万东高星电子产品有限责任公司 数字探测器 平板探测器 FDX3543RP 材料：非晶硅 有效面积：350mm(h);430mm(v) 像素矩阵：2448mm(h);2984mm(v) 1 佳能电子管器件株式会社 FDX3543RPW 材料：非晶硅 有效面积：345mm(h);423mm(v) 像素矩阵：2466mm(h);3040mm(v) 1 佳能电子管器件株式会社 PaxScan 4336W V4 材料：非晶硅 有效面积：339mm(h);424mm(v) 像素矩阵：2476mm(h);3072mm(v) 1 Varex Imaging Corporation |
| 适用范围/预期用途 | 适用于进行全身X射线摄影检查，不适用于牙科和乳腺X射线摄影。 |
| 型号规格 | GX-MD32 |
| 注册证编号 | 京械注准20192300452 |
| 注册人名称 | 北京万东高星电子产品有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路138号1幢东楼一层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路138号1幢东楼一层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2019-07-26 |
| 有效期至 | 2024-07-25 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-67799100; 010-67766882;010-87152925-829;13520688689;010-65787771 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0744-2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY/T 1541-2017 乳腺x射线机高压电缆组件及插座技术条件 YY/T 0741-2018 数字化摄影X射线机专用技术条件 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1542-2017 数字化医用x射线设备自动曝光控制评价方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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