| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和组件组成(吻合器与组件的适配表见附页)。吻合器有直线型和旋转型2种形式，由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手(旋转型适用)、复位按钮、复位帽、枪管、中心杆、钉砧、钉仓座、切割刀组成。组件由钉仓、推钉块盖板、盖钉板、滑块和钛钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：F12M45、F12M60、U12S45、U12S60、U12M45、U12M60、U12L45、U12L60； 组件：N45M、N45W、N45B、N45C、N45G、N60M、N60W、N60B、N60C、N60G。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202020188 |
| 注册人名称 | 上海逸思医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区苗桥路399号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 1. 注册证变更内容见附件一（共3页）。 2. 产品技术要求变更内容见附件二（共11页）。;本文件与“沪械注准20202020188”注册证共同使用。;2021-12-03,注册人名称由“上海逸思医疗科技有限公司”变更为“上海逸思医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202020188”注册证共同使用。;2021-01-06,1、注册证内容变更 1) 型号规格变更对比表见附件1（共1页）； 2) 结构及组成变更对比表见附件2(共1页)； 2、产品技术要求变更对比表见附件3(共17页)。;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-25,注册人住所变更为：上海市浦东新区苗桥路399号。;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-09,1、注册证中型号规格变更： 变更前“吻合器：F12M45、F12M60、U12S45、U12S60、U12M45、U12M60、U12L45、U12L60、F12M45G、F12M60G、U12S45G、U12S60G、U12M45G、U12M60G、U12L45G、U12L60G、F12M45X、F12M60X、U12S45X、U12S60X、U12M45X、U12M60X、U12L45X、U12L60X、F12M45XG、F12M60XG、U12S45XG、U12S60XG、U12M45XG、U12M60XG、U12L45XG、U12L60XG；组件：N45M、N45W、N45B、N45C、N45G、N60M、N60W、N60B、N60C、N60G、N45BC、N45CC、N45GC、N60BC、N60CC、N60GC、N45VM、N45MT、N60VM、N60MT”； 变更后“吻合器：F12M45、F12M60、U12S45、U12S60、U12M45、U12M60、U12L45、U12L60、F12M45G、F12M60G、U12S45G、U12S60G、U12M45G、U12M60G、U12L45G、U12L60G、F12M45X、F12M60X、U12S45X、U12S60X、U12M45X、U12M60X、U12L45X、U12L60X、F12M45XG、F12M60XG、U12S45XG、U12S60XG、U12M45XG、U12M60XG、U12L45XG、U12L60XG；组件：N45M、N45W、N45B、N45C、N45G、N60M、N60W、N60B、N60C、N60G、N45BC、N45CC、N45GC、N60BC、N60CC、N60GC、N45VM、N45MT、N45XT、N60VM、N60MT、N60XT。” 2、产品技术要求变更对比表见附件（共22页）。;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；3.江苏省苏州市高新区锦峰路8号12号楼401室,江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-12-08,生产地址变更为：1.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；2.江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-08-30,生产地址变更为：1.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-24 |
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