| 产品名称 | 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用避光精密过滤输液器 带针以聚氨酯(TPU)、聚氯乙烯(PVC，增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、避光剂红氧化铁(Fe2O3)、聚乙烯(PE)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)、薄型非织造无纺布、聚醚砜为原材料，由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、止流夹、乳胶盖帽、滴管、滴斗、精密药液过滤器(药液过滤器的标称孔径为2.0、3.0、5.0μm)、管路、流量调节器、注射件、乳胶管、鲁尔接头、外圆锥接头保护套、静脉输液针、输液贴组成，其中乳胶盖帽、注射件、乳胶管、外圆锥保护套、静脉输液针、输液贴根据型号不同选配。输液器的管路和滴斗为双层结构，内层与药液接触的材料为TPU。本产品避光范围290-450nm，产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于注射用左氧氟沙星、注射用硝普钠、注射用顺铂、注射用呋塞米、注射用长春新碱、注射用亚叶酸钙、注射用阿扎司琼、注射用维生素K对光敏感药物的静脉重力输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140360 |
| 注册人名称 | 江西丰临医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省抚州市临川区抚临大道中段 |
| 生产地址 | 江西省丰城市丰城工业园区 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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