| 产品名称 | 母亲/胎儿/病人多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、电源线、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头、心电导联线和心电电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对孕龄为36周至分娩过程中的胎儿心率、宫缩压力、胎动以及孕妇或普通病人的无创血压、脉搏血氧饱和度、脉率、心电、呼吸、体温的监测。 |
| 型号规格 | X7、X9、OSEN9000A、OSEN9000B。 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20202180381 |
| 注册人名称 | 深圳市奥生科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区8号仓库304 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区8号仓库304 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“ 粤械注准20202180381”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备。 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13632595247; 0755-29593552 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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