| 产品名称 | 数字早孕排卵判读仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由外壳、测试电路组成。外壳包含上壳、下壳、光采样支架和测试芯锁紧/弹出机构；测试电路包含信号采集、数据处理和信息输出显示3个部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人尿液中的hCG；用于体外定性检测人尿液中的LH。 |
| 型号规格 | HDR500-O、HDR500-P、HDR500-OP、HDR500C-O、HDR500C-P、HDR500C-OP |
| 产品储存条件及有效期 | "" |
| 注册证编号 | 津械注准20202220059 |
| 注册人名称 | 天津天合众生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号3幢3层fc307、fc308、fc309 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区滨海高新区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6840 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-23372888; 022-23786505;4006510200;13502091115 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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