| 产品名称 | 一次性使用活体取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活体取样钳(以下简称取样钳)主要由针片(带针型号)、钳头、钳头架、拉索、外管、护导管、芯杆、滑环、手环以及护帽组成。外管、拉索、针片采用符合GB/T1220要求的06Cr19Ni10材料；钳头采用符合GB/T1220要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；钳头架采用符合GB/T1220要求的Y12Cr18Ni9材料；手环、滑环、芯杆采用符合GB/T12672要求的ABS材料；包塑层采用符合YY/T0114要求的PE材料；护导管、护帽采用符合GB/T10010-2009要求的PVC材料。取样钳根据钳口闭合直径不同可分为：φ1.8 mm、φ2.3mm二种，根据手术中取样位置的不同有效长度可分为400 mm、600mm、800 mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm共九种。根据取样钳钳头结构和外管型式分为A、B、C、D、E、F六种(A型无针不包塑、B型带针不包塑、C型无针包塑、D型带针包塑、E型无针包塑带刻度、F型带针包塑带刻度)，根据外管是否变径分为O、C两种(O型普通外管、C型变径外管),根据钳口型式分为C、P两种(C型齿形钳头、P型椭圆形钳头)。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020356 |
| 注册人名称 | 江苏锐天医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢5楼东 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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