| 产品名称 | 一次性使用微孔过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 进气式IS- PF1型结构组成：由保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进气管、连接管、滴斗、软管、流量调节器、精密药液过滤器(过滤介质标称孔径为2μm、3μm、5μm)、三通(可无)、药液注射件(可无)、外圆锥接头、针座、输液针软管、针柄、针管、保护帽组成。非进气式IS-PF2型结构组成：由保护套、瓶塞穿刺器、连接管、滴斗、软管、流量调节器、精密药液过滤器(过滤介质标称孔径为2μm、3μm、5μm)、三通(可无)、药液注射件(可无)、外圆锥接头、针座、输液针软管、针柄、针管、保护帽组成。全部管路原材料为聚氯乙烯(所用增塑剂DEHP) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供人体静脉输注药液使用，仅用于重力式输液。 |
| 型号规格 | 进气式 IS- PF1-2.0 型，IS- PF1-3.0 型， IS- PF1-5.0 型。 非进气式 IS-PF2-2.0 型，IS-PF2-3.0 型，IS-PF2-5.0 型。 配用静脉输液针 0.45×13.5TWLB、 0.5×17TWLB、0.55×17TWLB、 0.55×20TWLB、0.6×23TWLB、 0.6×25TWLB、0.7×23TWLB、 0.7×25TWLB、0.8×26TWLB、 0.9×26TWLB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140307 |
| 注册人名称 | 长春金康源医用器具有限公司 |
| 注册人住所 | 德惠市米沙子镇兰家村八社（加油站南侧） |
| 生产地址 | 德惠市米沙子镇兰家村八社（加油站南侧） |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2024-08-27 产品名称由“一次性使用精密过滤输液器 带针”变更为“一次性使用微孔过滤输液器 带针”；型号规格变更，见型号规格变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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