| 产品名称 | 双弯导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯丝及外层的绕丝组成，带有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于主动脉血管内介入诊断和治疗手术中引导导管的插入。 |
| 型号规格 | PGDC-35-260 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030308 |
| 注册人名称 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2020-05-28 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号14号楼”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层”。 2021-07-06 “注册人名称：北京华脉泰科医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司”。 2021-07-20 “注册人名称:北京华脉泰科医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:北京华脉泰科医疗器械股份有限公司”。 2023-05-25 生产地址由：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永 旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层;生产地址变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层 2024-02-27 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室；生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-50927386; 010-61251807 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
