| 产品名称 | 中频乳腺治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、充电电源适配器、导联线、电极片、锂电池、软件(软件名:XD10M2中频乳腺治疗仪控制软件 ，版本号：V10.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于乳腺患者的辅助治疗，具有镇痛和改善乳腺局部血液循环、促进炎症消散、松解粘连的作用。 |
| 型号规格 | XD10M2 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202092919 |
| 注册人名称 | 武汉协德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖将军路银花街209号301室（12） |
| 生产地址 | 武汉市东西湖将军路银花街209号301室（12） |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2024-07-17_注册人住所由【武汉市东西湖将军路银花街209号301室（12）】变更为【武汉市东西湖区金潭路2号汉钢科技产业园1栋三单元4层】；本文件与“鄂械注准20202092919”注册证共同使用。,2024-11-13_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;, |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13387576052; 027-65697088;027-87261117;18064117526;18807199225 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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