| 产品名称 | 核酸扩增检测分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由控制部件、驱动部件、传动和热循环部件、光电部件、热盖部件、电源系统、外壳及其嵌入式软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。 |
| 型号规格 | UC0102，UC0104，UC0108，UC0116，UC0204，UC0208，UC0216 |
| 注册证编号 | 国械注准20193221026 |
| 注册人名称 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号4幢2层 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2021-06-03 注册证型号、规格由“UC0102”变更为“UC0102，UC0104，UC0108，UC0116”；产品技术要求内容变更（具体内容详见附件）。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、技术要求等文件。 2021-08-31 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层”。 2022-03-10 “生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层”变更为“生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号4幢2层”。 2023-01-13 注册人名称由:杭州优思达生物技术有限公司;注册人名称变更为:杭州优思达生物技术股份有限公司 2023-08-21 1.型号规格变更，增加型号“UC0204，UC0208，UC0216”；2.产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 2024-04-18 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区东冠路611号4幢2层；杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区东冠路611号4幢2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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