| 产品名称 | 胶原蛋白海绵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶原蛋白海绵产品是以检疫合格的健康牛跟腱为原料，经生物提取、纯化、冷冻干燥而制成的白色或微黄色海绵状固体，主要成分是Ⅰ型胶原蛋白。经钴60辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 胶原蛋白海绵产品适用于外科手术中结扎法或者常规方法不能有效止血的渗血创面的辅助性止血(神经外科、眼科及泌尿外科除外)。 |
| 型号规格 | 4.5×4.5×0.2、10×7×0.3、9×5×0.3、6×4×0.2、4.5×2.0×0.2、10×5×0.25、7×5×0.25、5×4×0.35、10.5×2.5×0.3、8×5×0.4、10.5×2.5×0.4、10×5×0.4、4.5×4.5×0.4、1.5×1.5×0.4、15×10×0.4、12×10×0.35、12.5×8×0.3 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140216 |
| 注册人名称 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区西区新兴路99号 |
| 生产地址 | 天津开发区西区新兴路99号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6864。 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2023-04-13 1、产品的型号规格由“4.5×4.5×0.2、10×7×0.3、9×5×0.3、6×4×0.2、4.5×2.0×0.2、10×5×0.25、7×5×0.25、5×4×0.35、10.5×2.5×0.3、8×5×0.4、10.5×2.5×0.4、10×5×0.4、4.5×4.5×0.4、1.5×1.5×0.4”变更为“4.5×4.5×0.2、10×7×0.3、9×5×0.3、6×4×0.2、4.5×2.0×0.2、10×5×0.25、7×5×0.25、5×4×0.35、10.5×2.5×0.3、8×5×0.4、10.5×2.5×0.4、10×5×0.4、4.5×4.5×0.4、1.5×1.5×0.4、15×10×0.4、12×10×0.35、12.5×8×0.3”。2、变更产品技术要求部分条款，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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