| 产品名称 | 硅凝胶泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品标准型(A型)主要由PU膜、聚氨酯泡沫吸收层、硅凝胶、离型膜、胶粘贴膜组成；带管标准型(B型)和带管异型(C型)主要由PU膜、聚氨酯泡沫吸收层、硅凝胶、离型膜、单吸盘或双吸盘、给氧管、鲁尔接头、胶粘贴膜组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20202140013 |
| 注册人名称 | 江西德合医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省吉安市永丰县恩江镇桥南工业园生物医药产业园15栋 |
| 生产地址 | 江西省吉安市永丰县恩江镇桥南工业园生物医药产业园15栋 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 一、变更规格型号。变更后规格型号见附件。 二、变更结构及组成。结构及组成变更为：本产品标准型（A型）主要由PU膜、聚氨酯泡沫吸收层、硅凝胶、离型膜、胶粘贴膜组成；带管标准型（B型）和带管异型（C型）主要由PU膜、聚氨酯泡沫吸收层、硅凝胶、离型膜、单吸盘或双吸盘、给氧管、鲁尔接头、胶粘贴膜组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 三、变更产品技术要求。产品技术要求见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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