| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射器和注射针组成。注射器的结构为三件式，由外套、芯杆、活塞组成，注射针由针座、针管、连结部和护套组成。各组件原材料:外套、芯杆、针座、护套为聚丙烯(PP),连接部为单组分针头胶，活塞为天然橡胶,针管为304不锈钢(X5CrNi18-9)。产品采用环氧乙烷灭菌,供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供抽吸液体或在注入液体后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。 |
| 型号规格 | 型号：1ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml，配针规格：0.45×16 RW SB、0.5×18 RW(TW)LB、0.5×20RW(TW)LB、0.5×38 RW(TW)LB、0.6×23TW LB、0.6×25 TW LB、0.7×30TWLB、0.7×32 TW LB、0.7×38 TW LB、0.8×32TWLB、0.8×38 TW LB、0.9×32 TW LB、1.2×32TWLB(SB)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140167 |
| 注册人名称 | 黑龙江升华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省七台河市新兴区金沙新区金河产业园区 |
| 生产地址 | 黑龙江省七台河市新兴区金沙新区金河产业园区 |
| 批准日期 | 2020-02-19 |
| 有效期至 | 2025-02-18 |
| 变更情况 | 2024-05-06 新增配针规格，详见产品型号规格变化对比表；型号规格的变化涉及产品技术要求的变化，此外，依据GB15810-2019等标准变更产品技术要求相关条款，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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