| 产品名称 | 输尿管扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊导管和二通旋塞两个部件组成；球囊导管由连接件、导管和球囊组成，球囊导管的特征为同轴双腔式、非顺应性，球囊导管表面涂覆有亲水涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输尿管狭窄的腔内扩张、或在输尿管镜检查或结石操作前进行输尿管扩张。该产品为一次性使用产品。本产品应在设备完备的泌尿外科手术室，由具有输尿管扩张手术经验的医师使用。 |
| 型号规格 | UD4040 UD4060 UD40100 UD5040 UD5060 UD50100 UD6040 UD6060 UD60100 UD7040 UD7060 UD70100 UD8040 UD8060 UD80100 UD10040 UD10060 UD100100 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192140459 |
| 注册人名称 | 微创优通医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区6层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢 |
| 批准日期 | 2019-10-15 |
| 有效期至 | 2024-10-14 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区6层。生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号（受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司）；2.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号（受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192140459”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-10-19,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1号楼1层A区、1幢2号楼1层A区、1幢3号楼1层A区、1幢4号楼1层A区、1幢2号楼3层A区、1幢4号楼3层A区、1幢1号楼4层A区（受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司）；2.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区（受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192140459”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-21,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区（受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192140459”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-04-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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