产品名称 | 医用一次性防护服 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由连帽上衣和裤子组成,分为连身式结构和分身式结构两种。袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口。原材料采用SFS蓝色复合无纺布及拉链、松紧带组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医护人员传播(仅用于隔离留观病区(房),不能用于隔离病区(房)、隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标及抗静电指标控制的场所) |
型号规格 | 160、165、170、175、180、185 |
注册证编号 | 陕械注准20202140006 |
注册人名称 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 |
注册人住所 | 陕西省宝鸡市眉县汤峪镇新联村十一组012号 |
生产地址 | 1.陕西省宝鸡市眉县汤峪镇新联村十一组012号 2.陕西省宝鸡市眉县汤峪镇八庄村(原八庄小学) |
批准日期 | 2020-02-06 |
有效期至 | 2025-02-05 |
编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 13980008750 |
指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分:阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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