| 产品名称 | 全髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全髋关节假体由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄组成。髋臼杯采用符合GB/T13810的TC4ELI合金制造。髋臼杯外表面有钛珠烧结多孔涂层，涂层成分符合ASTM F1580标准的要求。髋臼内衬采用符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制造。股骨头采用符合ISO 6474-2的X型氧化铝基复合陶瓷制造。股骨柄采用符合GB/T13810的TC4ELI合金制造，近端外表面有等离子喷钛涂层，涂层成分符合ASTM F1580标准的要求。髋臼杯、股骨头和股骨柄经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为8年。髋臼内衬经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 全髋关节假体适用于髋关节初次置换。产品为非骨水泥型髋关节假体。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130131 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2021-05-27 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-12-28 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 2024-10-22 申请人申请变更注册事项，修改产品技术要求和结构组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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