| 产品名称 | 一次性使用乳房旋切活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺旋切(探)针刀头(刀尖、内刀管、外刀管、收集仓、手柄)和真空管套件(气路管、接头、主机插板、锥形接头)组成，刀尖由S46910材料制成，内刀管和外刀管由06Cr19Ni10材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与乳房旋切系统主机配合使用，在超声设备监视下对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织完全或部分切除，供活检取样时使用。 |
| 型号规格 | XNMMT08S,XNMMT10S,XNENC07S, XNENC07M,XNENC07L,XNENC10S,XNENC10M,XNENC10L |
| 注册证编号 | 沪械注准20192140396 |
| 注册人名称 | 上海修能医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢406室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼302室 |
| 批准日期 | 2019-08-27 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。;本文件与“沪械注准20192140396”注册证共同使用。 受托企业：上海博进凯利泰医疗科技有限公司 根据2019年7月18日发布的《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，该产品管理类别：III；分类编码：01;2021-06-01,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）”。;本文件与“沪械注准20192140396”注册证共同使用。受托企业：上海博进凯利泰医疗科技有限公司。 根据2019年7月18日发布的《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，该产品管理类别：III；分类编码：01。;2021-10-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区联创路269号1幢202室。;本文件与“沪械注准20192140396”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-50361686; 021-31106909;13918373081;021-50720558 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
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