| 产品名称 | 一次性使用消化道斑马导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用消化道斑马导丝由导丝和盘管系统组成，导丝内芯为镍钛合金，导丝包塑层为聚四氟乙烯及聚氨酯，盘管系统为高密度聚乙烯，经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用消化道斑马导丝通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
| 型号规格 | HHEZS-25-260、HHEZS-25-450、HHEZS-35-260、HHEZA-35-260、HHEZS-35-450、HHEZA-35-450 |
| 注册证编号 | 川械注准20192020176 |
| 注册人名称 | 四川扬子江医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3、6号楼 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3幢、6幢 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 有2022年8月4日变更文件：1、“注册人名称：四川海汇药业有限公司”变更为：“注册人名称：四川扬子江医疗器械有限公司” 2、“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号”变更为：“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3、6号楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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