| 产品名称 | 一次性使用密闭式吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用密闭式吸痰管主要由：护帽、负压控制阀、竹式接头、薄膜保护套、吸痰管管体、直角接头、冲洗口组件、隔离阀组件、加药口组件、楔形夹等组成；吸痰管管体及连接管、护帽采用医用聚氯乙烯应符合GB 15593-1995的有关规定，负压控制阀、竹式接头、大卡箍及小卡箍采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯应符合GB/T 12672-2009的有关规定,呼吸机接头及人工气道接头采用聚丙烯材料；产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床封闭式吸痰用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型两种型号，按密闭式吸痰管管体外径和公称长度划分为32种规格,详见附件。表1：规格一览表1.67mm（5F）×450mm 1.67mm（5F）×500mm 1.67mm（5F）×580mm 1.67mm（5F）×600mm2.0mm（6F）×450mm 2.0mm（6F）×500mm 2.0mm（6F）×580mm 2.0mm（6F）×600mm2.67mm（8F）×450mm 2.67mm（8F）×500mm 2.67mm（8F）×580mm 2.67mm（8F）×600mm3.33mm（10F）×450mm 3.33mm（10F）×500mm 3.33mm（10F）×580mm 3.33mm（10F）×600mm4.0mm（12F）×450mm 4.0mm（12F）×500mm 4.0mm（12F）×580mm 4.0mm（12F）×600mm4.67mm（14F）×450mm 4.67mm（14F）×500mm 4.67mm（14F）×580mm 4.67mm（14F）×600mm5.33mm（16F）×450mm 5.33mm（16F）×500mm 5.33mm（16F）×580mm 5.33mm（16F）×600mm6.0mm（18F）×450mm 6.0mm（18F）×500mm 6.0mm（18F）×580mm 6.0mm（18F）×600mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20202080110 |
| 注册人名称 | 江苏邦盛振业医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼四层A区、四层B区、五层A区、B007 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼四层A区、四层B区、五层A区、B007 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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