| 产品名称 | 一次性使用有创压力传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由线缆部件、压力腔(压力芯片、识别芯片)、无孔堵帽、传输管路A、传输管路B、三通阀、单通阀、有孔堵帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与苏州润迈德医疗科技有限公司的冠状动脉功能检测产品配合使用，在冠状动脉造影血流储备分数 (coronary angiography Fractional Flow Reserve, caFFR)和冠状动脉造影微循环阻力指数(coronary angiography Index of Microcirculatory Resistance, caIMR)的计算过程中，测量冠状动脉口处的主动脉压力。 |
| 型号规格 | CPT-1200、CPT-1500、CPT-2000 |
| 注册证编号 | 国械注准20193070970 |
| 注册人名称 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区NW-05-502室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米城Ⅱ区纳米健康产业园2号楼203室-206室、305室、306室、309室 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2022-08-05 “生产地址:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区NW-05-502室”;变更为“生产地址:苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米城Ⅱ区纳米健康产业园2号楼203室-206室、305室、306室、309室”。 2023-03-28 详见变更对比表的附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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