| 产品名称 | 冠状动脉造影血流储备分数测量系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析仪、工作站、分析仪电源适配器、电源线、IBP信号输入电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用，可基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。 |
| 型号规格 | AS15 |
| 注册证编号 | 国械注准20193070969 |
| 注册人名称 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区NW-05-502室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米城Ⅱ区纳米健康产业园2号楼203室-206室、305室、306室、309室 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2021-02-23 详见变更对比表的附页。 2022-08-04 “生产地址:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区NW-05-502室”;变更为“生产地址:苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米城Ⅱ区纳米健康产业园2号楼203室-206室、305室、306室、309室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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