| 产品名称 | 一次性使用无菌腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌腹腔镜穿刺器(以下简称“穿刺器”)根据单只装和套装，分为A、AT两种型式。其中，A型仅由穿刺器组成，根据穿刺锥外径的不同分为A-5、A-10、A-12、A-15共四种规格。AT型由穿刺器、气腹针(选配)组合成套装，根据组合方式不同分为AT-1、AT-2、AT-3、AT-4、AT-5、AT-6、AT-7、AT-8、AT-9、AT-10、AT-11、AT-12、AT-13、AT-14、AT-15、AT-16、AT-17、AT-18、AT-19、AT-20、AT-21、AT-22、AT-23、AT-24、AT-25、AT-26、AT-27、AT-28、AT-29、AT-30、AT-31、AT-32共三十二种规格。选配组件气腹针，根据针管长度的不同分为120、150共两种规格。穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、锁紧固定盖、定位导向盖、阻气阀、自调式密封帽组成。穿刺锥、穿刺套管采用符合HG/T 2503-93标准的聚碳酸酯树脂(PC)材料制造；锁紧固定盖、定位导向盖采用符合GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成；阻气阀、自调式密封帽采用硅胶材料制成。选配组件气腹针，由管芯针、针管、活塞、注气阀和保护套组成。管芯针、针管采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。活塞、保护套采用符合HG/T 2503-93标准的聚碳酸酯树脂(PC)材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | A型：A-5、A-10、A-12、A-15AT型：AT-1、AT-2、AT-3、AT-4、AT-5、AT-6、AT-7、AT-8、AT-9、AT-10、AT-11、AT-12、AT-13、AT-14、AT-15、AT-16、AT-17、AT-18、AT-19、AT-20、AT-21、AT-22、AT-23、AT-24、AT-25、AT-26、AT-27、AT-28、AT-29、AT-30、AT-31、AT-32 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021591 |
| 注册人名称 | 江苏弘爱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5东侧、7层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5东侧、7层 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15850854288 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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