| 产品名称 | 几丁聚糖功能性护创敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由几丁聚糖生物材料辅以涂胶基材、吸收性敷垫、可剥离的保护层按不同组合制备而成。其中涂胶基材采用压敏胶制成，吸收性敷垫采用粘胶纤维制成，可剥离的保护层采用离型纸制成，几丁聚糖生物材料采用几丁聚糖纤维和纤维素纤维/粘胶纤维组成，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各类体表非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、浅Ⅱ度以下的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境，也可作为外用药膏液的给药载体，和用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
| 型号规格 | 型号：AA00-aa,AA00-ab,AA00-ba,AA00-bb,AA01-aa,AA01-ab,AA01-ba,AA01-bb,AA10-aa,AA10-ab,AA10-ba,AA10-bb,AA11-aa,AA11-ab,AA11-ba,AA11-bb,AA20-aa,AA20-ab,AA20-ba,AA20-bb,AA21-aa,AA21-ab,AA21-ba,AA21-bb。规格：1.8×7.0，1.9×5.6，1.9×7.2，2×9.5，2.2×2.2，2.5×7.2，2.5×7.6，3.8×3.8，3.8×7.6，4×6，4.5×7.6，5×5，5×9，5×12，6×6，6×7，6×9，6×10，7×7，7×9，8×8，8×12，9×10，9×15，9×20，10×15，10×20，10×25，10×30，12×35。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192140059 |
| 注册人名称 | 长沙邦创生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康万路188号汉元孵化园A栋二楼 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康万路188号汉元孵化园A栋二楼 |
| 批准日期 | 2019-04-12 |
| 有效期至 | 2024-04-11 |
| 变更情况 | 原注册证号：湘食药监械（准）字2014第2640250号 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18975183697; 0731-83285901;0731-84481918;0731-83285905;18975183727 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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