| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HLKXT-A100 由电路板、显示屏、功能按键、外壳、电池、通讯模块(选配)、SIM卡口组成。HLKXT-A500 由电路板、显示屏、功能按键、外壳、电池组成。HLKXT-A800 由电路板、显示屏、功能按键、外壳、电池、蓝牙模块(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | HLKXT-A100、HLKXT-A500、HLKXT-A800 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192220940 |
| 注册人名称 | 湖南南雪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省衡阳市衡南县云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼 |
| 生产地址 | 湖南省衡阳市蒸湘区蒸湘南路4号 |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省衡阳市蒸湘区蒸湘南路4号”变更为“湖南省衡阳市衡南县云集街道云集工业电子产业园3号楼标准厂房(委托生产）”；2、备注：“委托生产企业：湖南华联康生物科技有限公司；统一社会信用代码：914304000771896818 ”。 变更时间：2021-08-20 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南华联康生物科技有限公司”变更为“湖南南雪医疗器械有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省衡阳市石鼓区沿江北路401号”变更为“湖南省衡阳市衡南县云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼”。 变更时间：2024-05-08 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省衡阳市衡南县云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼”变更为“湖南省衡阳市衡南县云集街道工业园内 301 室（紫晶云康投资公司内）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
