| 产品名称 | 医用功能性敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以医用脱脂纱布、医用脱脂针织布或医用非织造布和碳纤维为基材，将肽益糖附着在纤维上制成，可浸润凡士林或液体石蜡制成油性敷料；可组合医用胶带和离型纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤、I、II类手术切口、局部皮肤溃疡和感染性伤口的非慢性创面护理，防止感染，促进伤口愈合。 |
| 型号规格 | 1.8*7.2、3*5、4*5、5.5*7.5、5*8、5*10、6*5、6*12、8*12、9*7、9*10、9*12、9*15、9*20、9*25、9*30、9*40、10*6、10*10、10*12.5、10*15、10*20、10*25、10*30、10*35、10*40、11*25、11*30、11*35、11*40、1.5*10、2*13、25*30、35*40、45*50、50*50、50*60(cm) |
| 注册证编号 | 湘械注准20192140220 |
| 注册人名称 | 湖南仁馨生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路328号湖南人民印务创业基地南四楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房 |
| 批准日期 | 2019-07-18 |
| 有效期至 | 2024-07-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-06-09变更内容：1、产品名称由“医用功能性敷料”变更为“功能性医用生物敷料”；2、 产品结构及组成变更为“该产品以医用脱脂纱布、医用脱脂针织布、医用非织造布、泡沫海绵材料、水胶体、水凝胶或水凝胶和泡沫海绵复合材料为基材，将肽益糖附着在基材上制成，可浸润凡士林制成油性敷料；可组合医用胶带和离型纸”；3、适用范围由“适用于创伤、I、II类手术切口、非慢性创面的局部皮肤溃疡和感染性伤口护理，防止感染，促进伤口愈合”变更为“适用于I、II度烧伤、创伤、I、II类手术切口、局部皮肤溃疡和感染性伤口的非慢性创面护理，防止感染，促进伤口愈合”；4、产品型号规格由“1.8*7.2、3*5、4*5、5.5*7.5、5*8、5*10、6*5、6*12、8*12、9*7、9*10、9*12、9*15、9*20、9*25、9*30、9*40、10*6、10*10、10*12.5、10*15、10*20、10*25、10*30、10*35、10*40、11*25、11*30、11*35、11*40、1.5*10、2*13、25*30、35*40、45*50、50*50、50*60（cm)”变更为“Ⅰ型（纱布敷料）-A（-B、-C）Ⅱ型（无纺布敷料）-A（-B、-C）Ⅲ型（泡沫敷料）-A（-B、-C）Ⅳ型（水胶体敷料）-A（-B、-C）Ⅴ型（水凝胶敷料-A（-B、-C）Ⅵ型（复合型敷料）-A（-B、-C）：1.8*7.2、3*5、4*5、5.5*7.5、5*8、5*10、6*5、6*12、8*12、9*7、9*10、9*12、9*15、9*20、9*25、9*30、9*40、10*6、10*10、10*12.5、10*15、10*20、10*25、10*30、10*35、10*40、11*25、11*30、11*35、11*40、1.5*10、2*13、25*30、35*40、45*50、50*50、50*60（cm)”；5、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表和变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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