| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩由面罩、鼻夹和口罩带组成，面罩分为面层、中间层和底层。口罩带由橡皮筋(A型)或无纺布(B型)制成，鼻夹由可塑性材料制成，其材质为塑料，面罩的面层、中间层和底层由无纺布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 型号：A型(耳挂式)、B型(绑带式)规格：大号、中号、小号。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202142862 |
| 注册人名称 | 湖北卓亚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8） |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8） |
| 批准日期 | 2020-01-28 |
| 有效期至 | 2025-01-27 |
| 变更情况 | 无生效日期：由【】变更为【2020-01-28】；注册人住所由【武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8）】变更为【湖北省咸宁市嘉鱼县经济开发区园区三路】；生产地址由【武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8）】变更为【湖北省咸宁市嘉鱼县经济开发区园区三路】； |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0715-6061399; 027-83083296;15827227965;13307194519 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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