| 产品名称 | 一次性使用无菌润滑导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基本配置：润滑导尿管、引流袋、检查手套 可选配置：铺巾、洞巾、导管夹、塑料镊、纱布块、注水筒、塑料试管、托盘 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对患者进行导尿时一次性使用。 |
| 型号规格 | 双腔6Fr 1.5ml、双腔8Fr 3ml、双腔10Fr 3ml、双腔10Fr 3～5ml、 双腔12Fr 5ml、双腔12Fr 5～10ml、双腔14Fr 5ml、双腔14Fr 5～10ml、双腔14Fr 15ml、双腔16Fr 5ml、双腔16Fr 5～10ml、双腔18Fr 5ml、双腔18Fr 5～10ml、双腔18Fr 20ml、双腔18Fr 30ml、双腔20Fr 10ml、双腔20Fr 30ml、双腔22Fr 10ml、双腔22Fr 30ml、双腔24Fr 10ml、双腔24Fr 30ml、双腔26Fr 10ml、双腔26Fr 30ml、三腔14Fr 5ml、三腔14Fr 5～10ml、三腔14Fr 15ml、三腔16Fr 5ml、三腔16Fr 5～10ml、三腔16Fr 20ml、三腔18Fr 5ml、三腔18Fr 5～10ml、三腔18Fr 20ml、三腔18Fr 30ml、三腔20Fr 10ml、三腔20Fr 30ml、三腔22Fr 10ml、三腔22Fr 30ml、三腔24Fr 10ml、三腔24Fr 30ml、三腔26Fr 10ml、三腔26Fr 30ml |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140030 |
| 注册人名称 | 中山市沃德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层 |
| 生产地址 | 中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202140030”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管 |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2023-08-10: 1、注册人住所由“中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层”变更为“中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层”。 2、生产地址由“中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层”变更为“中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0760-88281138; 0760-88296556 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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