| 产品名称 | 一次性使用气雾式给药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯杆、外套、活塞、圆锥接头、连接座、软管、塑形钢丝、雾化喷头组成，可选配本公司已注册上市的溶药针(针座、不锈钢针管、保护套)；给药器结构为三件式；锥头型式为中头式、锁定接头。针管按针尖型分斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ)；按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。外套、芯杆为PP材料，活塞为天然橡胶材料，溶药针针座、保护套的材料为聚丙烯，针管的材料为不锈钢SUS304，软管为PVC材料，塑形钢丝为不锈钢SUS304材料，连接座和雾化喷头为ABS材料。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司已注册的溶药针配套用，适用于临床雾化给药用。 |
| 型号规格 | 型号：PA-QW-Ⅰ、PA-QW-Ⅱ； 给药器规格：2mL、3mL、5mL、10mL、20mL 溶药针规格(单位：mm)：1.2×31TWXZ、1.2×31TWCZ、1.4×31TWXZ、1.4×31TWCZ、1.6×31TWXZ、1.6×31TWCZ、1.8×31TWXZ、1.8×31TWCZ、2.1×31TWXZ、2.1×31TWCZ、2.4×31TWXZ、2.4×31TWCZ |
| 注册证编号 | 湘械注准20192140247 |
| 注册人名称 | 稳健平安医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 批准日期 | 2019-08-02 |
| 有效期至 | 2024-08-01 |
| 变更情况 | 原分类编码：6866 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0736-3242188; 0736-3127498 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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