| 产品名称 | 多聚长效抗菌膜液材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由长效抗菌膜液和导液喷涂装置组成；长效抗菌膜液主要是由有机硅季铵盐、壳聚糖季铵盐、聚季铵盐-1组成；导液喷涂装置由具有医药包材证的(PP、PE、PVC、PET)医用塑料容器、气雾阀组成。多聚长效抗菌膜液材料PH值在4.0-7.5以内，壳聚糖及其衍生物总固体含量在0.1%-3.0%范围内，重金属含量不超过10ug/g，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率≥50%，无菌供应，Co60灭菌，细胞毒性反应不大于2级，无致敏反应，无刺激反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由细菌感染引起的毛囊炎、脓疱疮及细菌性阴道病、外阴炎的治疗。 |
| 型号规格 | 10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml |
| 注册证编号 | 湘械注准20182140161 |
| 注册人名称 | 太信太德生物医学工程（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市华容工业园 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市华容工业园 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20172640346 |
| 批准日期 | 2018-10-24 |
| 有效期至 | 2023-10-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2018-11-19 变更内容：" 1、产品名称变更为“多聚长效抗菌膜液材（敷）料”2、型号、规格变更为“JEKSUN-T：10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml；JEKSUN-ENT：10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml；JEKSUN-NJ：10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml；JEKSUN-FP：10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml。”3、结构及组成变更为“由长效抗菌膜液和导液喷涂装置组成；长效抗菌膜液主要由有机硅季胺盐、氨基多糖季铵盐（壳聚糖季铵盐）、聚季铵盐-1组成。导液喷涂装置由具有医药包材证（PP、PE、PVC、PET）医用塑料容器、出液阀门组成。”4、适用范围变更为“适用于皮肤及粘膜创面感染的预防和辅助治疗，促进创面愈合。”5、注册产品标准变更。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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