| 产品名称 | 造影导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 造影导丝由芯丝、安全丝、绕丝、导丝护套组成，导丝护套由护套管、N型接头、固定接头组成。芯丝、安全丝、绕丝由304不锈钢制成，涂层材料为聚四氟乙烯(PTFE)。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血管造影，建立穿刺部位到病变部位或通过病变部位到达远端的通道，辅助其他器械进行定位操作。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030019 |
| 注册人名称 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03-13-16，管理类别由III类降为II类 |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2023-08-07 注册人住所由深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401；生产地址由惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区；注册人住所变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401；生产地址变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 2024-06-11 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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