| 产品名称 | 眼科手术用全氟辛烷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一种无菌液体，主要成分为全氟辛烷。一次性使用。湿热灭菌。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于伴严重PVR的孔源性视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变、巨大裂孔性视网膜脱离、眼外伤、眼内异物取出和其他具有一致机理的玻璃体视网膜疾病的手术过程中的暂时性使用。 |
| 型号规格 | 型号：无规格：5mL 和 7mL |
| 注册证编号 | 国械注准20203160015 |
| 注册人名称 | 上海杰视医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号3、4层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江科学城庆达路315号22幢1层、2层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 严格按照医疗器械相关规定对不良事件进行收集并上报，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，并针对不良事件进行分析，逐年形成年度总结报告。主要内容包括产品销售量，医院信息，患者基本诊疗信息，不良事件的数量、时间、类型、发生情况、处理措施、患者转归、原因分析、与产品的相关性分析等。延续注册时，请提交上述资料。 |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2020-07-24 变化内容见技术要求变化对比表。 2023-04-23 载明生产地址由:上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号3、4层;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江科学城庆达路315号22幢1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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