| 产品名称 | 一次性使用心脏射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由消融导管(含电极、管体、手柄、连接器)和连接电缆组成。其中导管为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与射频消融仪配合，用于进行心脏电生理手术中对心内膜进行消融，治疗阵发性室上速。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203010014 |
| 注册人名称 | 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号 |
| 生产地址 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋 |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2021-06-15 “注册人住所：成都市高新技术产业开发区武侯科技园武科东三路5号；生产地址：成都市高新技术产业开发区武侯科技园武科东三路5号”变更为“注册人住所：四川省成都市武侯区武科东三路5号；生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号”。 2021-11-03 “生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号”变更为“生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋（7层-11层）”。 2022-11-01 “注册人名称：四川锦江电子科技有限公司”变更为“注册人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司”。 2022-12-12 生产地址由四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋（7层-11层）;变更为：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋 2023-08-16 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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