| 产品名称 | 呼吸神经肌肉刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EDAP06型呼吸神经肌肉刺激仪由主机、电极导线、神经和肌肉刺激器用体表电极、电源适配器四部分组成。EDAP05/EDAP08型呼吸神经肌肉刺激仪由主机、电极导线、神经和肌肉刺激器用体表电极、电源适配器、扫码枪(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性呼吸衰竭以及机械通气患者撤机前和撤机后的康复辅助治疗。 |
| 型号规格 | EDAP06、EDAP05、EDAP08 |
| 注册证编号 | 京械注准20192090702 |
| 注册人名称 | 北京雅果科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼317室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院6号楼2层208室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-53517151; 4007005078 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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