| 产品名称 | 非接触式红外线体温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由红外传感器、微处理器、嵌入式软件(V1.0)、存储器、电声元件、液晶显示屏及外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过测量额头热辐射来显示被测对象的体温。 |
| 型号规格 | TF-520、TF-500、TF-600、TF-800、TF-808 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192070076 |
| 注册人名称 | 莆田市金贝康电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省莆田市涵江区江口镇石庭开发区（石西村） |
| 生产地址 | 福建省莆田市涵江区江口镇石庭开发区879号四楼 |
| 备注 | 原《医疗器械分类目录》中分类编码为6820。 |
| 批准日期 | 2019-07-15 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2023年04月11日 1、住所由“福建省莆田市涵江区江口镇石庭开发区（石西村）”变更为“福建省莆田市涵江区江口镇石西村石庭西路879号”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15080379063 |
| 指导原则 |
医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 医用红外额温计注册审查指导原则（2022年第35号） 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 |
YY/T 0195-1994 心电图机可靠性试验方法 GB 1588-2001 玻璃体温计 YY/T 1635-2018 多道生理记录仪 YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用标准 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0032-2004 血红蛋白计 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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