| 产品名称 | 肌电图诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由主机及附件、辅机、监视器、打印机和显示器等设备组成医用电气系统，其中主机及附件为医用电气设备，其余设备为非医用电气设备。主机包括信号通道、声刺激器、光刺激器、电流刺激器、刺激触发器等部件，其中信号通道和电流刺激器分为以下三种不同配置：配置1--信号通道数为4道、电流刺激器为双路；配置2--信号通道数为4道、电流刺激器为单路；配置3--信号通道数为2道、电流刺激器为单路。辅机包括软件(版本号：4.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查。 |
| 型号规格 | NDI-092 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192070544 |
| 注册人名称 | 上海海神医疗电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区控江路1555号A座103室A-5 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区松花江路251弄3号201、503室 |
| 批准日期 | 2019-12-19 |
| 有效期至 | 2024-12-18 |
| 变更情况 | 1、型号、规格由NDI-092变更为NDI-092-C1、NDI-092-C2、NDI-092-C3、NDI-092-C6。 2、结构及组成由“本产品主要由主机及附件、辅机、监视器、打印机和显示器等设备组成医用电气系统，其中主机及附件为医用电气设备，其余设备为非医用电气设备。主机包括信号通道、声刺激器、光刺激器、电流刺激器、刺激触发器等部件，其中信号通道和电流刺激器分为以下三种不同配置:配置1--信号通道数为4道、电流刺激器为双路;配置2--信号通道数为4道、电流刺激器为单路:配置3--信号通道数为2道、电流刺激器为单路。辅机包括软件(版本号:4.0)。”变更为“产品由主机、台车、前置器、编码器、隔离电源、图像显示器、耳机声刺激器、LED闪光刺激器、肌电图诱发电位仪软件（发布版本号 4.0）及附件组成，其中附件包括手持电极、鞍形电极、指环电极、夹式电极、肌电针缆、双芯极缆、无关极缆，可选配。产品需与有效医疗器械注册证的针电极、心电电极配合使用。” 3、产品技术要求变化内容详见附件，涉及GB9706.1-2020第三版系列标准变化。;1、本文件与“沪械注准20192070544”注册证共同使用。;2024-04-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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