| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Y接头型和普通型由扩张管、可撕裂套管和选配件组成,选配件有Y型接头、引流管、导引钢丝、导引钢丝护套、导引针、导引针护套。导引型和加长导引型由扩张管、护套管和选配件组成,选配件有引流管。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 |
| 型号规格 | 206JT12DG、206JT14DG、206JT16DG、206JT18DG、206JT20DG、206JT22DG、206JT24DG、206JT14JY、206JT16JY、206JT18JY、206JT20JY、206JT22JY、206JT24JY、206JT14TZ、206JT16TZ、206JT18TZ、206JT20TZ、206JT22TZ、206JT24TZ、206PT12DG、206PT14DG、206PT16DG、206PT18DG、206PT20DG、206PT22DG、206PT24DG、206PT14JY、206PT16JY、206PT18JY、206PT20JY、206PT22JY、206PT24JY、206PT14TZ、206PT16TZ、206PT18TZ、206PT20TZ、206PT22TZ、206PT24TZ、206DY10DG、206DY11DG、206DY12DG、206DY13DG、206DY14DG、206DL10DG、206DL11DG、206DL12DG、206DL13DG、206DL14DG |
| 注册证编号 | 粤械注准20192031320 |
| 注册人名称 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192031320”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2023-04-13: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”。 2、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”。 2024-01-31: 1、型号规格由“206JT12DG、206JT14DG、206JT16DG、206JT18DG、206JT20DG、206JT22DG、206JT24DG、206JT14JY、206JT16JY、206JT18JY、206JT20JY、206JT22JY、206JT24JY、206JT14TZ、206JT16TZ、206JT18TZ、206JT20TZ、206JT22TZ、206JT24TZ、206PT12DG、206PT14DG、206PT16DG、206PT18DG、206PT20DG、206PT22DG、206PT24DG、206PT14JY、206PT16JY、206PT18JY、206PT20JY、206PT22JY、206PT24JY、206PT14TZ、206PT16TZ、206PT18TZ、206PT20TZ、206PT22TZ、206PT24TZ”变更为“206JT12DG、206JT14DG、206JT16DG、206JT18DG、206JT20DG、206JT22DG、206JT24DG、206JT14JY、206JT16JY、206JT18JY、206JT20JY、206JT22JY、206JT24JY、206JT14TZ、206JT16TZ、206JT18TZ、206JT20TZ、206JT22TZ、206JT24TZ、206PT12DG、206PT14DG、206PT16DG、206PT18DG、206PT20DG、206PT22DG、206PT24DG、206PT14JY、206PT16JY、206PT18JY、206PT20JY、206PT22JY、206PT24JY、206PT14TZ、206PT16TZ、206PT18TZ、206PT20TZ、206PT22TZ、206PT24TZ、206DY10DG、206DY11DG、206DY12DG、206DY13DG、206DY14DG、206DL10DG、206DL11DG、206DL12DG、206DL13DG、206DL14DG”； 2、结构及组成由“由扩张管、可撕裂套管和选配件组成，选配件有Y型接头、导引钢丝、导引钢丝护套、导引针、导引针护套。”变更为“Y接头型和普通型由扩张管、可撕裂套管和选配件组成,选配件有Y型接头、引流管、导引钢丝、导引钢丝护套、导引针、导引针护套。导引型和加长导引型由扩张管、护套管和选配件组成,选配件有引流管。”； 3、产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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