| 产品名称 | 灸热贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由远红外布、磁片、发热袋、底布和温控贴组成。 |
| 适用范围/预期用途 | HC-A颈痛贴适用于颈椎病。HC-B肩痛贴适用于肩周炎。HC-C腰痛贴适用于腰肌劳损、腰椎间盘病变。HC-D风湿贴适用于风湿性关节炎。HC-E骨质增生贴适用于骨关节炎。HC-F痛经贴适用于原发性痛经及继发性痛经。HC-G前列腺贴适用于慢性前列腺炎引起的尿频、尿痛、夜尿频多、排尿涩痛病症。HC-H胃肠贴适用于寒性胃痛，寒性泄泻，虚寒型便秘病症。HC-I强效型适用于肩周炎、腰肌劳损、颈椎病、腰椎间盘病变、风湿性关节炎及骨关节炎。HC-II舒适型适用于肩周炎、腰肌劳损、颈椎病、腰椎间盘病变、风湿性关节炎及骨关节炎。 |
| 型号规格 | HC-Ⅰ(强效型)、HC-Ⅱ(舒适型)、HC-A(颈痛贴)、HC-B(肩痛贴)、HC-C(腰痛贴)、HC-D(风湿贴)、HC-E(骨质增生贴)、HC-F(痛经贴)、HC-G(前列腺贴)、HC-H(胃肠贴) |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192090550 |
| 注册人名称 | 济南汉磁生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区圣井街道圣井高科技园黄土崖路897号 |
| 生产地址 | 山东省济南市章丘区圣井街道圣井高科技园黄土崖路897号1号楼、2号楼一层 |
| 批准日期 | 2019-11-13 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-67611006; 18954183023 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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