| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按组成不同分为三种。A型基本配置为导尿管(乳胶)、引流袋、塑料镊子、纱布叠片、洞巾，选配注水器、外科手套、检查手套、治疗巾、碘伏棉球、石蜡棉球、限流器、试管、器械盘；B型基本配置为导尿管(乳胶)、引流袋、塑料镊子、纱布叠片、洞巾，选配注水器、检查手套、治疗巾、棉球、碘伏棉球、石蜡棉球、限流器、试管、器械盘；C型基本配置为导尿管(塑料)、引流袋、塑料镊子、纱布叠片、洞巾，选配薄膜手套、治疗巾、棉球、器械盘。一次性使用导尿管(乳胶)采用天然橡胶胶乳制成，一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006中的天然胶乳制成，一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006中的天然橡胶胶乳制成，一次性使用导尿管(塑料)和一次性使用引流袋采用符合GB15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成，治疗巾和洞巾采用符合FZ/T64005-2011规定的卫生用薄型非织造布制成，纱布叠片采用符合YY 0331-2006的医用脱脂棉制成，薄膜手套采用符合GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成，限流器、塑料镊子、液体推注器、试管采用符合GB/T12671－2008 聚苯乙烯(PS)树脂制成，棉球采用符合YY/T 0330-2015中规定的脱脂棉制成，石蜡棉球采用符合中华人民共和国药典(2015版)规定的轻质液状石蜡浸泡棉球制成，碘伏棉球采用符合中华人民共和国药典(2015版)规定的碘伏浸泡棉球制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141459 |
| 注册人名称 | 扬州市永长医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇九圣村 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇九圣村 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2660940号。 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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