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产品名称 一次性使用导尿包
结构及组成/主要组成成分 一次性使用导尿包按组成不同分为三种。A型基本配置为导尿管(乳胶)、引流袋、塑料镊子、纱布叠片、洞巾,选配注水器、外科手套、检查手套、治疗巾、碘伏棉球、石蜡棉球、限流器、试管、器械盘;B型基本配置为导尿管(乳胶)、引流袋、塑料镊子、纱布叠片、洞巾,选配注水器、检查手套、治疗巾、棉球、碘伏棉球、石蜡棉球、限流器、试管、器械盘;C型基本配置为导尿管(塑料)、引流袋、塑料镊子、纱布叠片、洞巾,选配薄膜手套、治疗巾、棉球、器械盘。一次性使用导尿管(乳胶)采用天然橡胶胶乳制成,一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006中的天然胶乳制成,一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006中的天然橡胶胶乳制成,一次性使用导尿管(塑料)和一次性使用引流袋采用符合GB15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成,治疗巾和洞巾采用符合FZ/T64005-2011规定的卫生用薄型非织造布制成,纱布叠片采用符合YY 0331-2006的医用脱脂棉制成,薄膜手套采用符合GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成,限流器、塑料镊子、液体推注器、试管采用符合GB/T12671-2008 聚苯乙烯(PS)树脂制成,棉球采用符合YY/T 0330-2015中规定的脱脂棉制成,石蜡棉球采用符合中华人民共和国药典(2015版)规定的轻质液状石蜡浸泡棉球制成,碘伏棉球采用符合中华人民共和国药典(2015版)规定的碘伏浸泡棉球制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌。
适用范围/预期用途 供临床导尿用。
型号规格 A型、B型、C型
注册证编号 苏械注准20192141459
注册人名称 扬州市永长医疗器械厂
注册人住所 扬州市头桥镇九圣村
生产地址 扬州市头桥镇九圣村
备注 原医疗器械注册证编号:苏食药监械(准)字2014第2660940号。
批准日期 2019-12-04
有效期至 2024-12-03
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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