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产品名称 膀胱碎石镜
结构及组成/主要组成成分 DS-Ⅱ型:由内窥镜、大力碎石钳、镜鞘、镜桥、冲洗器、进水接头和出水接头组成;NS-Ⅱ型:由内窥镜、咬式碎石钳、镜鞘、冲洗器、进水接头和出水接头组成;SS-Ⅱ型:由内窥镜、拉式碎石钳、镜鞘、镜桥、冲洗器、进水接头和出水接头组成。
适用范围/预期用途 产品供经尿道对常规膀胱结石进行机械粉碎手术用。
型号规格 DS-Ⅱ型、NS-Ⅱ型、SS-Ⅱ型。
注册证编号 浙械注准20192060245
注册人名称 杭州好克光电仪器有限公司
注册人住所 杭州市萧山区所前镇新达路9号
生产地址 杭州市萧山区所前镇新达路9号;杭州市萧山区所前镇飞翔路18号
批准日期 2019-11-22
有效期至 2024-05-27
变更情况 生产地址由杭州市萧山区所前镇新达路9号变更为杭州市萧山区所前镇新达路9号;杭州市萧山区所前镇飞翔路18号;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。
编码代号2018 06医用成像器械
管理分类
企业联系电话 0571-22811811; 0571-22811626;15968182228;0571-22811826;0571-22811228
网址 暂无权限
指导原则 纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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