| 产品名称 | 灸热贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发热料、无纺布袋、粘贴胶带、外包装袋组成。发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、高分子吸水树脂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体体表局部的热敷，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | 型号：ZH-A， 规格：96mm×130mm、70mm×90mm、Φ105mm、90mm×135mm、54mm×93mm、70mm×72mm、72mm×70mm、93mm×54mm、320mm×140mm、310mm×125mm、250mm×85mm、230mm×75mm、85mm×110mm、240mm×87mm、240mm×72mm、195mm×72mm、85mm×230mm。型号：ZH-B，规格：70mm×95mm。型号：ZH-C，规格：85mm×250mm。型号：ZH-D，规格：100mm×120mm。型号：ZH-E，规格：80mm×185mm。型号：ZH-F，规格：100mm×145mm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192090792 |
| 注册人名称 | 青岛卓护医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市市南区香港中路18号A栋9层901户 |
| 生产地址 | 青岛市城阳区东蓝家庄社区东200米 |
| 批准日期 | 2019-11-12 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18653222229; 13553091193;13964254686 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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