| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由基本配置(一次性使用导尿管-双腔球囊、一次性使用引流袋、纱布叠片、治疗巾、镊子)和选用配置(一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用薄膜手套、止流夹、碘伏棉球、液体推注器、棉球、试管、海绵刷子、硅油棉球和方巾、托盘/小方盘/腰盘)组成。一次性使用导尿包中的引流袋和托盘、小方盘、腰盘均采用符合GB/T15593的医用PVC制成；一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115低密度聚乙烯树脂制成；治疗巾、方巾采用符合FZ/T64005的无纺布制成，治疗巾、方巾的质量密度每平方米应不小于18g；纱布叠片采用符合YY/T0331的医用脱脂纱布制成；棉球采用符合YY/T0330的医用脱脂棉制成；试管、止流夹、镊子采用符合GB/T12671的聚苯乙烯树脂制成；双腔球囊导尿管、外科手套、检查手套均采用的天然橡胶胶乳制成；液体推注器应采用符合GB/T12670中规定的聚丙烯材料制成；海绵刷子应采用符合GB/T11115低密度聚乙烯树脂的刷柄和聚氨酯材料的海绵制成；碘伏棉球由棉球浸泡在有效碘含量≥0.5%的碘伏消毒液中制成。硅油棉球由棉球浸泡在符合2015药典的硅油中制成。产品出厂时经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者导尿使用。 |
| 型号规格 | 按导尿管的规格分为：2.7mm、3.3mm、4.0mm、4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141388 |
| 注册人名称 | 扬州华越科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥工业园 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥工业园 |
| 备注 | 原医疗器械注册证号：苏食药监械(准)字2014第2661174号。 |
| 批准日期 | 2020-05-14 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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