| 产品名称 | 一次性使用子宫填塞球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫填塞球囊导管产品主要由尖端、球囊、导管、充盈接头和二通旋塞组成，尖端、球囊和导管均由符合YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》材料制成，充盈接头和二通旋塞主要由符合GB/T 12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》材料制成；产品配有充注器械螺口注射器，主要由外套、活塞和芯杆组成，外套和芯杆均由符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》材料制成，活塞由符合YY/T 0243-2016《一次性使用注射器用活塞》天然橡胶材料制成。一次性使用子宫填塞球囊导管为无菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于产后出血时的子宫填塞压迫止血。 |
| 型号规格 | SBC-24F |
| 注册证编号 | 甘械注准20192180036 |
| 注册人名称 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 |
| 批准日期 | 2019-09-03 |
| 有效期至 | 2024-09-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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